civamaxLas relaciones entre Vietnam y Cuba tienen en los productos biotecnológicos un campo de creciente actividad, como se constató en una reciente visita al país indochino de una representación de la empresa Comercializadora CIMAB S.A., del Centro de Inmunología Molecular.

Detalles de la misión fueron explicados a Prensa Latina por Beatriz García, especialista de la citada entidad, quien subrayó que uno de los objetivos fue intercambiar con funcionarios de la Administración de Medicamentos (AMV) sobre la estrategia de registro sanitario de las vacunas terapéuticas en Vietnam.

Al resaltar los resultados de esas conversaciones, los calificó de buenos porque la referida autoridad anfitriona aceptó comenzar la revisión de los documentos de la vacuna terapéutica CimaVax-EGF a fin de evaluar las posibilidades de su registro para uso en el país en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada.

Como parte de esta visita, se le dio seguimiento al desarrollo de los negocios y “nos reunimos con todas las partes que tienen que ver con los distintos productos y todo marcha bien”, precisó García, a quien le acompañó Yaisel Pomares, especialista en asuntos regulatorios para el mencionado inmunógeno.

Recordó que en el mercado vietnamita se comercializan la Eritropoyetina Humana Recombinante (EPO), el leukoCIM y el anticuerpo monoclonal CIMAher (nimotuzumab). La primera es para el tratamiento de la anemia en Insuficiencia Renal Crónica, sida, y pacientes oncológicos bajo régimen de quimioterapia.

Mientras, el segundo es un factor estimulante de colonias granulocíticas para el tratamiento de la neutropenia en portadores del Virus de Inmudeficiencia Humana (VIH)/sida y los sometidos a quimioterapia.

En el caso del último, está registrado en esta nación para la terapia del cáncer de cabeza y cuello y glioma maligno (tipo de neoplasia cerebral en adultos y niños), de acuerdo con la entrevistada, quien informó que estos son distribuidos por diferentes empresas y ejemplificó que el mencionado anticuerpo llega a más de 10 hospitales, en Hanoi y Ciudad Ho Chi Minh.

Añadió que, paralelamente, se trabaja con dos vacunas para el tratamiento del cáncer, una de las cuales, la Vaxira (racotumomab), también para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, ya está en fase de ensayo clínico luego de aplicarse en fecha reciente a un primer paciente.

Al respecto comentó que el objetivo es tratar a enfermos vietnamitas y demostrar que es segura e inmunogénica y posteriormente con los datos obtenidos, presentar a la agencia reguladora el dossier para lograr el registro y empezar a comercializarla.

De la otra, el CimaVax-EGF, señaló que se prepara la documentación para igual fin, pero está en una fase inicial, de diseño.

Administradas para extender la vida de los pacientes con una mejor calidad de vida después de finalizada la primera línea de quimioterapia, ambas vacunas se encuentran en una etapa de desarrollo clínico y puede que en un futuro se combinen también con otros productos novedosos.

Indagada sobre la aceptación aquí de los biológicos que comercializa CIMAB S.A, afirmó que son reconocidos y los médicos vietnamitas quieren usarlos, aunque aclaró que las barreras regulatorias demoran su entrada porque deben cumplirse ciertos pasos para demostrar su eficacia e inocuidad.

En ese sentido, explicó que existen diferencias en el patrón genético entre la población asiática y la caucásica, de ahí las también justificadas exigencias de la agencia anfitriona.

El programa de las especialistas incluyó una visita al Oncológico Nacional conocido como Hospital K, para apreciar las instalaciones y ver cómo se organizó el ensayo clínico recién iniciado.

García se refirió, además, a la importancia de la región del Sudeste Asiático y Asia en general, para el Centro de Inmunología Molecular, “donde queremos expandirnos por la población que tienen, las potencialidades y el número de pacientes necesitados de tratamiento, es decir, hay un buen mercado”.

Los productos que ya están en Vietnam son los que básicamente se comercializan en el área del Sudeste Asiático a través de otras compañías, explicó al ampliar sobre el tema.

Citó como ejemplo de donde están registrados o se trabaja en ese sentido a Singapur, Indonesia, Filipinas y Tailandia.

Comentó que existe una empresa mixta en Singapur para el desarrollo y la distribución del CIMAher y está en vías de aprobación en este momento otra en Tailandia para la producción de anticuerpos moleculares biosimilares principalmente, todo lo cual incluye la transferencia de tecnología.

En los mencionados países de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (Asean), integrada por 10 Estados, es donde más presencia hay de nuestros productos, acotó la especialista, quien precisó que la EPO se exporta ya a más de 30 naciones, así como el CIMAher, en tanto la vacuna Cimavax está en cinco y la Vaxira en dos.

Al preguntársele sobre la principal dificultad para penetrar en el mercado de la zona, la asoció a las barreras regulatorias para estos productos innovadores, porque deben hacerse ensayos clínicos, lo cual toma mucho tiempo.

Explicó que el desarrollo y diseño de ese proceso nunca es inferior a dos años para obtener un resultado y entonces poder presentarlo, a lo que se añade el período para la evaluación, pero las barreras regulatorias son importantes y necesarias porque ellos necesitan demostrar que la población se va a beneficiar.

Interrogada acerca del producto líder del Centro de Inmunología Molecular, aseguró que esa posición la ocupa el anticuerpo monoclonal Cimaher, indicado en combinación con radioterapia y/o quimioterapia, el cual también está siendo evaluado en tumores malignos de esófago y páncreas, además de tener varias otras indicaciones y más de 20 años de desarrollo clínico.

Ese anticuerpo monoclonal recombinante contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico EGF-R, inhibe la progresión de las células cancerosas, aumenta la respuesta antitumoral global y ofrece una mayor supervivencia al incorporarlo a los protocolos estándares de tratamiento.

 

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